의료기기 UDI 기록으로 어디까지 확인할 수 있나요?

발행 2026년 10월 25일

UDI 식별 기록은 모델과 라벨러 대조에 쓰이며 사용 범위는 해당 기기의 규제 문서와 별도로 연결합니다.

올리지오 X AccessGUDID 기록은 식별 메타와 미국 제출 번호를 연결합니다. 일반 기기 정의는 특정 사용목적 첨부서나 현행 국내 허가를 대신하지 않습니다.

올리지오 X의 UDI 기록은 무엇을 식별하나요?

선택한 기록은 기기 모델·라벨러와 연결된 제출 번호를 식별하며 임상 효과를 평가하는 자료로 쓰지 않습니다.

이 출처는 라벨러가 제출한 식별 자료를 담은 정부 데이터베이스입니다. 역할은 유용하지만 범위가 있습니다. 모델과 연결 번호를 찾으면 관련 제출 자료로 이동할 수 있으며 식별 기록과 규제 결정문, 신청인 기술 요약은 각각 나누어 읽습니다. 정부 도메인에 있다는 이유로 기기 효과나 임상 우월성을 모두 검증한 자료로 올리지 않습니다. 같은 제품명이라도 라벨의 기기 식별번호가 기록과 일치하는지 따로 봅니다.

식별 기록에서 연결되는 출처 역할
출처	유용한 항목	대신하지 못하는 자료
AccessGUDID 식별	모델·라벨러	임상근거
연결된 제출 자료	규제 식별번호	후속 개정 전체
사용목적 첨부서	특정 사용 문구	국내 허가
실제 라벨	현지 구성 식별	완전한 현행 안전 이력

일반 기기 정의로 사용목적을 확인할 수 있나요?

일반 분류의 설명을 특정 기기의 클리어런스 사용목적 첨부서로 대신하지 않습니다.

선택한 식별 출처에는 일반 용어 분류의 설명이 있습니다. 그 문구는 분류를 설명하며 제출 기기에는 별도의 사용목적 첨부서가 있습니다. 분류 정의를 특정 기기의 허가로 쓰면 정확한 모델·부속품·출처 사건의 조건이 사라집니다. 소비자가 제품 설명에서 본 용도가 어느 문서에 적혀 있는지 확인하려면 일반 정의와 개별 사용목적을 같은 항목으로 합치지 않아야 합니다.

연결된 제출 번호가 있으면 UDI 대조가 끝나나요?

번호는 읽을 문서를 찾는 식별자이며 심사 대상 모델과 사용목적 첨부서의 대조가 계속 필요합니다.

올리지오 X에는 선택한 미국 사건이 여러 건 있습니다. 연결 번호 하나에 모든 후속 변경과 현행 설명서 전체가 담겼다고 가정하지 않습니다. 각 문서는 자체 날짜와 범위를 유지하고 독자는 해당 관계의 문서로 이동합니다. 번호들이 모두 같은 상품명을 가리키더라도 각각을 서로 교환 가능한 하나의 출처처럼 사용하지 않습니다.

연결 식별자 뒤의 범위 대조
질문	읽을 기록	남기는 미확인
어떤 모델인가?	정확한 제출 이름	세대·개정 미대조
어떤 용도인가?	자체 사용목적 첨부서	일반 분류만 확보
어떤 부속품인가?	적용 부속품 설명	팁 라벨 없음
어느 국가인가?	관할별 출처	국내 허가는 식약처 기록으로

라벨러 식별로 모든 브랜드 웹사이트를 인증하나요?

식별 기록은 비슷한 브랜드를 쓴 모든 상업페이지의 기업 계열을 확인해 주는 자료로 쓰지 않습니다.

조사에서 남긴 미국 브랜드 표기 상업 사양페이지는 계열 관계가 미확인입니다. 정부 식별 기록에 정식 라벨러 이름이 있다는 이유로 그 페이지의 관측을 인증된 제조사 사양으로 바꾸지 않습니다. 기업 관계와 기술 값에는 각각을 뒷받침하는 기록이 필요합니다. 식별 자료의 공신력을 다른 웹페이지 전체로 옮기지 않아야 출처별 확인 상태가 유지됩니다.

UDI 기록을 국내 허가번호 칸에 넣어도 되나요?

선택한 미국 식별 기록은 대조된 현행 국내 허가를 대신하지 않아 국내 번호 칸과 구분합니다.

UDI·미국 제출 식별자·국내 허가번호는 카탈로그에서 역할이 다릅니다. 하나를 다른 칸에 복사하면 수행하지 않은 검증이 끝난 것처럼 보일 수 있습니다. 이름으로 국내 허가를 대조했어도 설치된 기기의 라벨과 부속품 대조는 남습니다. 빈칸을 무허가로 판정하지 않으면서도 서로 다른 식별번호를 구분해 보존해야 문서의 관할이 유지됩니다.

UDI 식별로 전체 안전 이력이 확인되나요?

식별을 맞췄다는 사실만으로 모든 리콜·이상사례·노출 분모가 확보되지는 않아 안전도 점수를 만들지 않습니다.

안전 사건에는 해당 부속품·로트·관할·관측일이 따로 필요합니다. 모델 수준의 식별 대조가 모든 개별 항목의 리콜 질문을 해결하지는 않습니다. 카탈로그에 안전 항목이 없으면 조사 범위의 한계로 남기며 위험도 0 인증으로 바꾸지 않습니다. 식별과 안전 자료의 관계를 연결하되 어느 기록이 무엇을 확인하는지 구분합니다.

UDI 식별은 출처를 찾는 데 어떻게 쓰이나요?

라벨에서 모델 기록과 특정 규제 출처로 이동하는 연결에 쓰되 문서 범위의 대조를 생략하지 않습니다.

모델 찾기는 그 관계를 원문 링크로 보여줍니다. 해결되지 않은 항목은 확인된 식별과 함께 남깁니다. 독자가 원 기록으로 돌아갈 길을 제공하면서 치료 적합성·성능 순위·임의 식별자의 의학 해석은 계산하지 않습니다. 같은 숫자나 비슷한 이름을 찾았다는 이유로 문서가 말하지 않는 범위까지 연결하지 않는 방식입니다.

UDI 식별 범위 자주 묻는 질문

AccessGUDID는 임상시험인가요?

기기 식별 출처이며 치료 결과 비교시험으로 쓰지 않습니다.

일반 분류로 올리지오 X 사용목적을 정하나요?

해당 기기의 사용목적 첨부서를 원문으로 읽습니다.

연결 번호가 모든 변경을 담나요?

연결 사건마다 날짜·모델·범위를 따로 유지합니다.

미국 UDI는 국내 허가번호인가요?

관할과 출처가 다른 식별 항목으로 구분합니다.

식별되면 안전 문제가 없나요?

식별 대조로 전체 안전 이력이 확인되지는 않습니다.

출처

AccessGUDID - DEVICE: Oligio X (08800022305327) · 미국 FDA·NIH 기기 식별(UDI, 미국) · 미국 국립의학도서관(NLM) AccessGUDID · 1차 출처 라벨러가 제출한 식별 메타를 확인했습니다. 기기별 사용목적·허가 상태를 대신하지 않습니다.
K240313 : Oligio X · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
K243929 : Oligio X · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.