한국 기기 허가문구 확인

발행 2026년 10월 25일

사전 편집한 질문을 정확한 국가·모델·원문 범위와 대조해 허가 문구가 가리키는 조건을 읽습니다.

문서 질문과 관할을 고르면 국내 식약처 허가, 미국 사용목적, 지정 팁 리콜을 구분해 보여 줍니다. 임의 문장을 의학적으로 판정하는 검색은 아닙니다.

대조할 문서 질문확인하려는 관할

국내 허가는 미국 클리어런스가 아니라 아래 식약처 품목 기록으로 확인합니다. 국내 사용목적은 미국 사용목적과 따로 적혀 있습니다.

식약처 제허23-860호: 원텍(주) · 범용전기수술기 · 허가일 2023-08-23 · 사용목적: 고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 기구

확인한 미국 문서의 범위
문서·결정일	사용목적 요약
K243929 2025-01-21	피부과·일반외과 시술에서 비침습 연조직 전기응고·지혈. 영어 자료 요약 보기 Noninvasive electrocoagulation and hemostasis of soft tissue in dermatologic/general surgery.

자료 기준 2026-10-24. 사전 편집한 질문과 원문 범위를 대조합니다. 임의 문장의 의학적 진위·개인 적합성을 판단하지 않습니다. 입력은 URL·서버로 전송하지 않습니다.

기기 허가문구 확인에서는 어떤 질문을 대조하나요?

올리지오 X의 관할, 미국 울쎄라 무릎 기록, XERF 지정 팁 리콜에 관한 사전 질문을 원문과 대조합니다.

각 질문에는 먼저 모델과 원문 식별자가 연결되어 있습니다. 독자가 관할이나 로트를 고르면 그 문서와 입력 조건의 관계를 읽습니다. 임의 광고 문장을 검증된 근거로 받아들이거나 문장에서 진단을 추론하지 않습니다. 결과에는 연결한 문서와 빠진 조건이 남습니다. 같은 자료를 사용해 어떤 연결을 했는지 다시 확인할 수 있도록 편집된 질문의 범위를 고정합니다.

기기 허가문구 확인의 어떤 조건을 함께 맞추나요?

국가·모델 개정·부속품·부위·사건 식별자는 문서의 적용 범위를 함께 구성하며 하나씩 대조합니다.

한 기기 이름이 여러 개정에서 반복될 수 있습니다. 나중 미국 문서에 추가된 용도가 구판 설명서나 국내 라벨까지 자동으로 갱신하지는 않습니다. 특정 부속품의 사용목적은 그 부속품에 붙여 읽습니다. 대조 결과는 문서 관계를 보여 주며 예상 효과나 통증으로 기기를 줄 세우지 않습니다. 조건 중 일부가 없으면 가장 비슷한 제품으로 채우기보다 무엇이 빠졌는지 확인할 항목으로 남깁니다.

문서 대조의 범위를 정하는 항목
항목	구분하는 이유	예
관할	미국 결정은 미국 기록임	미국 문서·국내 허가 구분
개정·부속품	추가 범위가 특정 구성에 한정될 수 있음	PRIME 개정·EFFECTOR 60
사건일	규제 사건의 날짜임	국내 출시일로 바꾸지 않음

기기 허가문구 확인으로 올리지오 X 국내 허가를 알 수 있나요?

K243929는 비침습 연조직 전기응고·지혈에 관한 미국 기록이며 국내 허가는 별도 식약처 기록인 제허23-860호입니다.

한국을 골라도 FDA 식별번호를 국내 허가 칸에 옮기지 않습니다. 이 관계에는 현행 식약처 제품 허가서와 정확한 국내 모델·부속품 라벨이 필요합니다. 미국 기록은 해당 사용목적을 읽을 수 있는 별도 출처로 남습니다. 문서의 경로는 510(k) 클리어런스로 표기합니다. 리프팅이라는 상품 설명만으로 전기응고·지혈 문구를 다른 효과의 포괄적 승인으로 바꾸지 않습니다. 국내 자료를 확보하지 못했다는 상태와 국내 허가가 존재하지 않는다는 판단도 구분됩니다.

기기 허가문구 확인은 울쎄라의 어떤 사건을 보여 주나요?

무릎 질문은 2026-05-21의 미국 K260618에 연결하며 해당 모델과 부위 범위를 유지합니다.

원문은 Ulthera System 사용목적 안에서 무릎 피부이완의 외관 범위를 다룹니다. 결정일을 제품 출시일이나 모든 기존 본체의 범위로 바꾸지 않습니다. 다른 PRIME 기록에는 각각의 날짜와 구성이 있습니다. 대조 도구는 날짜 없는 승인 표식 하나 대신 선택된 사건을 표시합니다. 구판 사용설명서에 이 후속 부위가 없더라도 나중 사건이 없었다고 읽지 않으며 새 사건을 국내 사용목적에 자동으로 옮기지도 않습니다.

기기 허가문구 확인은 XERF 리콜을 어떻게 대조하나요?

XERF라는 브랜드명만으로 판단하지 않고 EFFECTOR 60 팁과 지정 모델번호·로트를 대조합니다.

선정한 리콜 번호는 Z-0146-2026입니다. 로트가 없으면 라벨 대조에 필요한 항목으로 남습니다. 지정 목록에 있으면 해당 시점 기록에 있다는 관계를 표시하고 목록에 없는 입력은 그 기록에 없다는 결과로 남깁니다. 로트 미입력과 미일치 중 어느 결과도 안전 판정으로 바꾸지 않습니다.

원문에는 관찰된 상태와 공식 조치도 기록되어 있습니다. 소비자는 제조사 안내와 라벨을 함께 읽으면서 지정 팁의 문제를 모든 본체와 부속품으로 확대하지 않을 수 있습니다. 전체 사건을 망라하지 않는 조사이므로 한 건의 검색 결과만으로 모든 안전 이력이 확인되지는 않습니다.

리콜 입력과 제한된 출력
입력 조건	표시하는 관계	한계
팁·로트 미입력	라벨 대조 미완료	플랫폼 전체 판단 없음
지정 팁·로트 일치	선정 기록의 항목과 일치	모델번호·공식 조치 함께 대조
로트 목록에 없음	선정 기록과 미일치	안전 인증으로 해석하지 않음

기기 허가문구 확인의 자료 기준은 무엇인가요?

2026-10-24 조사 기록의 식별자·사건일·실제 열람 범위를 유지해 같은 기준으로 대조합니다.

선정 미국 510(k) 고유 문서는 18건입니다. 한 문서가 여러 부속품에 연결될 수 있어 사건과 모델의 연결 수를 독립 클리어런스 문서 수로 세지 않습니다. 이 모음은 전체 허가·리콜 이력으로 부르지 않습니다.

일부 원문은 결정 식별 정보, 사용목적, 기술 절만 읽었습니다. 전체 사용설명서, 국내 변경이력, 새로 발행된 기록에는 별도의 확인이 필요합니다. 새 자료가 추가될 때는 연결 키와 두 언어 설명을 함께 검토해 이전 문서의 범위가 조용히 바뀌지 않도록 기록합니다.

기기 허가문구 확인은 어떤 정보를 받거나 판단하지 않나요?

브라우저 안의 문서 선택과 라벨 문자를 대조하며 건강기록을 받거나 개인 시술 적합성을 판단하지 않습니다.

입력은 질문·관할과 선택한 팁·로트 문자입니다. 주소에 넣거나 환자 프로필로 저장하지 않으며 진단 목적으로 업로드하지 않습니다. 원문을 누르면 제공처의 일반 웹주소로 이동합니다. 결과는 문서를 읽고 상담에서 확인할 조건을 찾는 데 쓰입니다. 시술 설정을 처방하거나 개인 효과를 예측하지 않고 법적 적합성도 보증하지 않습니다. 문서 조건과 실제 시술 설명이 다르면 원문 범위와 현장 라벨을 구분해 볼 수 있습니다.

이 도구의 한계는 무엇인가요?

질문은 편집된 문서 대조 항목이며 임의 문장의 의학적 진위를 판단하지 않습니다.
선정 리콜 기록에 없는 로트를 안전한 로트로 인증하지 않습니다.
미국 사용목적으로 국내 허가나 개인 적합성을 확정하지 않습니다.

기기 이름·미국 클리어런스·제조사 설명으로 개인 적합성이나 국내 허가를 확정할 수 없습니다. 확인한 시점의 출처 모음이며 전체 허가·리콜·유통 현황을 망라하지 않습니다.

수치는 어떤 기준일까요?

쓰인 자료와 기준 시점
스냅샷	출처	기준일	조회일	사이트 자체 계산
확인한 미국 규제 기록	미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA)	2026년 10월 24일	2026년 10월 24일	-
편집 문서 질문	미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA)	2026년 10월 24일	2026년 10월 24일	-
출처와 열람 범위	미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 원텍, 원텍, 원텍, 원텍, 원텍, 계열관계 미확인 상업사이트, 솔타메디칼, 클래시스, 클래시스, 클래시스, 클래시스, 식품의약품안전처, 식품의약품안전처, InMode 인도 지역 브랜드 사이트, 인모드, InMode 이탈리아 지역 브랜드 사이트, Ulthera 미국 사용설명서, Ulthera 미국 사용설명서, 소프웨이브메디칼, 사이노슈어 루트로닉, 미국 식품의약국(FDA), 미국 국립의학도서관(NLM) AccessGUDID, NLM 수록 원저·문헌, 학술지 Cosmetics, Springer Nature 학술출판사, NLM 수록 원저·문헌, NLM 수록 원저·문헌, NLM 수록 원저·문헌, NLM 수록 원저·문헌, NLM 수록 원저·문헌, NLM 수록 원저·문헌, NLM 수록 원저·문헌, NLM 수록 원저·문헌, NLM 수록 원저·문헌, NLM 수록 원저·문헌, 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 한국보건산업진흥원(식약처 자료 재게시), 한국소비자원, 미국피부과학회(AAD), 미국피부과학회(AAD), 미국피부과학회(AAD), 미국피부과학회(AAD), 국가법령정보센터, 미국 식품의약국(FDA)	2026년 10월 24일	2026년 10월 24일	-

기기 허가문구 확인 자주 묻는 질문

광고 문장을 붙이면 판정하나요?

사전 편집한 문서 질문을 대조하며 임의의 의학 문장을 판정하지 않습니다.

한국을 골라도 미국 기록이 나오는 까닭은 무엇인가요?

미국 근거와 국내 식약처 허가 기록을 구분해 보여 주며 서로 바꿔 쓰지 않습니다.

로트가 일치하면 내 기기 전체가 확인되나요?

팁 이름·모델번호·실제 라벨을 함께 맞춰야 해당 범위가 성립합니다.

안전한 설정값도 계산하나요?

시술 에너지·깊이·샷수를 계산하지 않습니다.

사건이 없으면 안전 문제가 없다는 뜻인가요?

선정 조사에서 기록하지 못했다는 뜻이며 안전 증명으로 쓰지 않습니다.

출처

K243929 : Oligio X · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
K260618 : Ulthera System · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
Class 2 Device Recall XERF EFFECTOR 60 · 미국 FDA 리콜 기록(미국) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 지정 EFFECTOR 60 팁·로트 기록입니다. 2026-10-25 재확인했으며 모든 본체·팁의 리콜을 뜻하지 않습니다.
의료기기안심책방 · 국내 식약처 포털(진입 화면) · 식품의약품안전처 · 1차 출처 포털 진입 화면만 확인했습니다. 제품별 현행 허가와 첨부서는 확보하지 못했습니다.
의료기기안심책방 품목 검색: 리프팅 기기 품목허가 · 국내 식약처 품목허가 기록(국내 허가) · 식품의약품안전처 · 1차 출처 2026-10-25 제품명·모델명으로 조회했습니다. 품목 기록의 허가번호·업체·품목·제품명·모델명·허가일·유효기간·수출용 여부를 읽었고 첨부 기술문서와 「외 N건」 모델 목록은 열지 않았습니다.