한국 울쎄라 세대별 허가 기록

발행 2026년 10월 25일

울쎄라 기존 설명서·PRIME 본체·후속 부위별 사건은 모델과 문서 개정을 나누어 확인합니다.

새 미국 사건이 부위 범위를 추가해도 온라인의 구판 설명서는 그대로 남아 있을 수 있습니다. 사건일과 정확한 본체 라벨을 확인해야 어느 문서와 모델의 관계가 성립했는지 구분됩니다.

울쎄라 기록에서 어떤 세대를 구분하나요?

기존 시스템 설명서와 PRIME 기록을 별도 항목으로 두고 후속 PRIME 모델 개정도 그대로 남깁니다.

기존 시스템 항목은 미국 사용설명서의 선택절로 식별했습니다. PRIME에는 별도의 본체 제출 자료가 있고 이후 버전과 부위별 기록이 이어집니다. 울쎄라라는 서비스 이름만 아는 상태에서는 모든 본체가 최신 문서의 구성을 쓴다고 추정하지 않습니다. 본체 라벨, 설명서 개정번호와 사건 번호를 함께 두면 같은 상표 아래 놓인 다른 문서 관계가 보입니다.

울쎄라 식별·사건 기록·조사 2026-10-24
정확한 기록	에너지 분류	확인 미국 문서·사건일	국내 식약처 허가
울쎄라 (기존 시스템)	초음파	이번 조사에서 미국 사건 미대조	식약처 수허09-1024호 (2009-10-13)
울쎄라 프라임	초음파	K233996 (2024-02-22); K243035 (2025-02-24); K250418 (2025-05-13); K260618 (2026-05-21)	식약처 수허09-1024호 (2009-10-13)

선택한 울쎄라 사건은 무엇을 나누어 확인하나요?

기록은 PRIME 본체·후속 모델 버전·확장된 부위 문구를 나누며 사건 순서를 국내 출시 순서로 바꾸지 않습니다.

초기 PRIME 기록, 복부·팔 부위 사건, Model 2.1 기록, 무릎 부위 사건을 서로 대신하는 파일로 취급하지 않습니다. 각 식별번호가 있어야 해당 사용목적 첨부서로 돌아갈 수 있습니다. 기술 비교표가 비교대상 대비 변경을 설명하더라도 심사 대상 문서의 사용목적은 그 첨부서에서 읽습니다. 표의 날짜는 규제 사건일이며 한국 출시나 보급의 순서를 입증하는 수치는 아닙니다.

선택한 울쎄라 사건의 관계
문서	유지할 관계	자동 이전하지 않는 값
K233996	PRIME 본체 기록	기존 본체 전체
K243035	복부·팔 앞면·팔 뒷면 외관 범위	국내 허가
K250418	PRIME Model 2.1 구성	과거 설명서 전체
K260618	무릎 피부이완 외관 범위	모든 국내 모델·사용목적

무릎 피부이완은 어떤 울쎄라 기록에 있나요?

선택한 미국 사건 K260618은 기존 사용목적과 함께 무릎 피부이완 외관 범위를 포함합니다.

표시문구 대조 도구는 날짜가 붙은 스냅샷에서 이 사건을 보여줍니다. 적용 범위는 해당 Ulthera System과 문서에 적힌 PRIME 비교대상 관계에 붙여 둡니다. 이 사건으로 개인 치료 결과, 국내 사용목적, 온라인에 남은 모든 구판 설명서의 갱신 여부가 확인되지는 않습니다. 무릎이라는 단어가 나온 원문과 실제 본체·팁의 라벨을 같은 조건에서 대조해야 서로 다른 부위 설명이 합쳐지지 않습니다.

울쎄라 영상 기능은 무엇을 구분하나요?

열람한 사용설명서 절은 DeepSEE 영상 확인을 치료 에너지 전달과 구분되는 시스템 기능으로 기술합니다.

영상 확인, 치료 깊이, 트랜스듀서 라벨은 서로 다른 항목입니다. 울쎄라의 영상 기능을 다른 집속초음파 기기에 같은 기능이 있다고 옮겨 쓰지 않습니다. 출처 관계는 시스템 설명에 어떤 기능이 적혀 있는지를 확인합니다. 소비자가 깊이를 고르거나 조직 영상을 해석하는 절차로 바꾸지는 않습니다. 본체·영상 기능·에너지 전달 방식을 분리해서 읽으면 초음파라는 큰 분류 안에서 문서가 다른 기능을 설명하는 이유가 드러납니다.

울쎄라 구판 설명서로 최신 범위를 알 수 있나요?

구판은 그 개정의 문구를 기록하며 후속 사용목적이 없거나 이미 포함됐다는 결론을 대신하지 않습니다.

열람한 PRIME 설명서는 앞선 눈썹·턱밑·목·데콜테 문구를 유지하고 있었습니다. 후속 미국 문서는 구판 파일과 분리해 사건별 범위를 확인합니다. 구판에 나중 부위가 없다는 사실에는 문서의 시점이 관련될 수 있습니다. 그 사실만으로 정확한 기기의 현재 허가 상태를 판정하지 않습니다. 파일 이름에 PRIME이 있더라도 개정번호와 실제 본문을 함께 남겨야 문서의 시간 범위가 유지됩니다.

울쎄라 미국 사건이 국내 허가를 확인해 주나요?

이 출처 모음에서는 국내 모델 라벨·현행 허가·변경 문서를 대조하지 못해 국내 확인 상태를 미확인으로 둡니다.

미국 식별번호는 미국 항목에 속합니다. 국내 허가번호 칸에 그 번호를 넣으면 관할의 차이가 사라집니다. 국내 이름, 카트리지 식별자, 라벨 개정은 현행 국내 문서와 각각 연결되어야 합니다. 대조하지 못한 상태를 무허가 사용이나 국내에서 구할 수 없다는 판정으로 바꾸지 않습니다. 소비자가 원문을 찾을 때는 국가와 모델이라는 두 조건을 유지한 채 필요한 문서를 구분할 수 있습니다.

울쎄라 기록과 견적서는 어떻게 대조하나요?

본체·트랜스듀서·설명한 부위·문서 개정을 식별한 뒤 주장과 연결하며 시술명만으로 구성을 복원하지 않습니다.

견적서의 이름만으로 기존 시스템인지 PRIME인지 드러나지 않을 수 있습니다. 이때 특정 세대를 입증하는 식별 정보가 빠져 있으므로 공란으로 남깁니다. 선택 출처 표는 문서 관계를 대조하는 데 쓰고 치료 설정·샷수 동등성·개인 결과 예측은 카탈로그 범위에서 제외합니다. 구성을 확인한 뒤에도 원문의 규제 결정과 독립 임상연구는 같은 종류의 근거로 합산하지 않습니다. 서로 다른 질문에 해당하는 자료를 나란히 구분해 읽습니다.

모델·부속품 찾기

기기 이름·미국 클리어런스·제조사 설명으로 개인 적합성이나 국내 허가를 확정할 수 없습니다. 확인한 시점의 출처 모음이며 전체 허가·리콜·유통 현황을 망라하지 않습니다.

울쎄라 세대 기록 자주 묻는 질문

PRIME이라는 이름이면 Model 2.1인가요?

본체 라벨과 대응 문서로 해당 개정을 구분해야 합니다.

사건일로 한국 출시일을 알 수 있나요?

선택한 미국 규제 사건일이며 국내 출시에는 별도 출처가 필요합니다.

무릎 사건을 모든 구형 본체에 적용하나요?

해당 시스템과 비교대상 관계를 사건에 붙여 유지합니다.

구판에 없는 부위는 현재 금지인가요?

구판 하나로 현재 범위를 판정하지 않으며 후속 문서를 따로 대조합니다.

모델 기록이 트랜스듀서 깊이를 골라주나요?

치료 설정을 고르지 않고 출처와 부속품을 식별합니다.

출처

Ulthera System Instructions for Use : 1015107IFU Rev 05 · 제조사 자료(허가 문서 아님) · Ulthera 미국 사용설명서 · 1차 출처 이 개정의 2.1절 사용목적·영상 기능과 식별 정보를 확인했습니다. 설명서 전체를 검토한 기록은 아닙니다.
Ulthera System Instructions for Use : 1016413IFU Rev 00 · 제조사 자료(허가 문서 아님) · Ulthera 미국 사용설명서 · 1차 출처 구판의 2.1절·식별 정보를 확인했습니다. 이후 부위별 변경이나 국내 허가를 모두 포함하지 않습니다.
K233996 : Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME) · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
K243035 : Ulthera System · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
K250418 : Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1) · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
K260618 : Ulthera System · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
의료기기안심책방 품목 검색: 리프팅 기기 품목허가 · 국내 식약처 품목허가 기록(국내 허가) · 식품의약품안전처 · 1차 출처 2026-10-25 제품명·모델명으로 조회했습니다. 품목 기록의 허가번호·업체·품목·제품명·모델명·허가일·유효기간·수출용 여부를 읽었고 첨부 기술문서와 「외 N건」 모델 목록은 열지 않았습니다.