한국 리프팅 기기 정보실

모델·부속품·원문으로 찾는 기기 정보 · 자료 기준

리프팅 기기 용어 사전

발행

에너지·부속품·허가 용어를 그 뜻을 확인한 출처의 역할과 함께 읽습니다.

회로 용어·부위별 사용목적·라벨 식별자는 같은 제품 설명에 있어도 서로 다른 항목입니다. 용어의 범위를 나누면 문서에서 확인해야 할 조건을 찾을 수 있습니다.

본체
문서에 적힌 핸드피스·부속품이 연결되는 플랫폼입니다. 본체 이름만으로 모든 팁을 구분하지는 않습니다.
핸드피스
시스템에 연결하는 부속품입니다. 같은 플랫폼의 다른 핸드피스와 전달 방식·사용목적이 다를 수 있습니다.
팁·카트리지
모델·문서를 대조할 때 정체성을 함께 확인하는 구체적인 시술 부속품입니다.
고주파(RF)
이 기록의 고주파 시스템은 지정 전극과 부속품을 통해 전기 에너지를 전달합니다.
모노폴라 고주파
활성 시술 전극과 별도의 환자 귀환 전극으로 전류가 흐르는 회로를 이루는 고주파 구성입니다. 회로 구분은 효과 순위·피부 관통 여부와 별개입니다.
바이폴라 고주파
두 전극 사이로 에너지를 전달하며 별도의 중성 귀환 패드를 쓰지 않는 고주파 회로입니다. 피부 관통·비침습 부속품에 쓰일 수 있어 실제 팁으로 관통 여부를 구분합니다.
고주파 마이크로니들링
피부를 관통하는 니들 전극으로 고주파를 전달하는 방식입니다. 비침습 팁이 함께 있는 플랫폼은 부속품별로 구분합니다.
미세집속 초음파
울쎄라 시스템 문서에 적힌 집속 초음파 구조이며 해당 시스템·부속품 범위를 유지합니다.
초음파 영상
DeepSEE처럼 문서에 적힌 영상 기능입니다. 다른 기기의 초음파 상품명만으로 같은 기능을 확인하지는 않습니다.
평행빔 초음파
소프웨이브 SUPERB의 초음파 구조입니다. 집속 초음파·근육 전기자극 모듈과 구분합니다.
사용목적
관련 문서에 적힌 기기별 용도입니다. 부속품과 부위 조건을 포함해 읽습니다.
510(k) 클리어런스
심사 대상 기기와 명시된 사용목적에 관한 미국의 실질적 동등성 결정입니다. PMA 승인·국내 허가와 구분합니다.
비교대상 기기
미국에서 합법적으로 유통되는 기기 가운데 실질적 동등성 비교에 쓰는 대상입니다. 그 사용목적이 심사 대상 기기로 자동 이전되지는 않습니다.
사용설명서(IFU)
개정이 특정된 사용설명 문서입니다. 구판 이후의 규제 사건은 그 버전의 범위 밖에 있을 수 있습니다.
의료기기 고유식별자(UDI)
의료기기 라벨의 고유식별자입니다. GUDID의 기기 식별 기록과 함께 라벨러·모델을 대조하며 해당 사용목적 문서를 대신하지 않습니다.
로트
리콜이 특정 생산 묶음을 지정할 때 대조하는 라벨 식별자입니다. 같은 브랜드의 모든 제품을 뜻하지 않습니다.
국내 허가 미확인
이번 조사에서 제품명·모델명이 맞는 식약처 품목 기록을 찾지 못한 상태입니다. 무허가 사용 판정이 아닙니다.
출처 열람 범위
실제로 확인한 절의 범위입니다. 초록·색인 일부·파일 내려받기·전체 설명서 검토를 구분해 기록합니다.

리프팅 기기 용어는 어떻게 연결해 읽나요?

용어마다 에너지·전달 방식·식별·관할·문서 개정 가운데 어떤 항목인지 구분합니다.

모노폴라 고주파는 회로, 피부 관통 팁은 전달 방식, 클리어런스는 규제 경로에 관한 말입니다. 어느 한 용어만으로 개인의 시술을 선택하지 않습니다. 정의의 출처에는 해당 뜻을 확인한 문서가 연결됩니다.

리프팅 기기 용어 자주 묻는 질문

용어 정의가 기기 추천인가요?

원문의 용어를 설명하며 치료를 선택하지 않습니다.

고주파는 늘 바늘을 뜻하나요?

정확한 전극·부속품으로 피부 관통을 구분합니다.

사용설명서가 가장 최신 기록인가요?

개정을 확인하고 후속 사건과 대조합니다.

식별자가 사용목적까지 뜻하나요?

식별과 사용목적은 문서 역할이 다릅니다.

미확인은 존재하지 않는다는 뜻인가요?

조사의 자료 공백이며 허가 부재 판정이 아닙니다.

출처

  1. K243929 : Oligio X · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
  2. K231287 : POTENZA · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
  3. Ulthera System Instructions for Use : 1015107IFU Rev 05 · 제조사 자료(허가 문서 아님) · Ulthera 미국 사용설명서 · 1차 출처 이 개정의 2.1절 사용목적·영상 기능과 식별 정보를 확인했습니다. 설명서 전체를 검토한 기록은 아닙니다.
  4. AccessGUDID - DEVICE: Oligio X (08800022305327) · 미국 FDA·NIH 기기 식별(UDI, 미국) · 미국 국립의학도서관(NLM) AccessGUDID · 1차 출처 라벨러가 제출한 식별 메타를 확인했습니다. 기기별 사용목적·허가 상태를 대신하지 않습니다.