한국 표면 고주파 기기 목록

출처

1. K170758 : Thermage FLX System and Accessories · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
2. K240248 : Volnewmer · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
3. K232992 : 10THERMA · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
4. K230663 : Density · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
5. K250065 : DENSITY; DENZA; DENSITY Noir · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
6. K251327 : Xerf · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
7. VOLNEWMER - CLASSYS · 제조사 자료(허가 문서 아님) · 클래시스 · 1차 출처 제조사 당사자의 식별·기술 설명을 확인한 자료입니다. 독립적인 임상평가나 국내 허가 원문으로 바꾸지 않습니다.
8. XERF - Structural Skin Tightening - Cynosure Lutronic · 제조사 자료(허가 문서 아님) · 사이노슈어 루트로닉 · 1차 출처 제조사 당사자의 식별·기술 설명을 확인한 자료입니다. 독립적인 임상평가나 국내 허가 원문으로 바꾸지 않습니다.
9. Class 2 Device Recall XERF EFFECTOR 60 · 미국 FDA 리콜 기록(미국) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 지정 EFFECTOR 60 팁·로트 기록입니다. 2026-10-25 재확인했으며 모든 본체·팁의 리콜을 뜻하지 않습니다.
10. Potential Risks with Certain Uses of Radiofrequency (RF) Microneedling : FDA Safety Communication · 미국 FDA 공개 자료(미국) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 출처의 확인한 부분만 사용합니다. 조사 열람일은 2026-10-24이며 원문 전수검토나 국내 허가의 확인을 뜻하지 않습니다.
11. 의료기기안심책방 품목 검색: 리프팅 기기 품목허가 · 국내 식약처 품목허가 기록(국내 허가) · 식품의약품안전처 · 1차 출처 2026-10-25 제품명·모델명으로 조회했습니다. 품목 기록의 허가번호·업체·품목·제품명·모델명·허가일·유효기간·수출용 여부를 읽었고 첨부 기술문서와 「외 N건」 모델 목록은 열지 않았습니다.