한국 소프웨이브 모듈 구분

발행 2026년 10월 25일

소프웨이브 SUPERB 초음파와 Pure Impact 근육 전기자극 모듈은 전달 방식과 사용목적을 구분해 읽습니다.

선택한 SofWave System 문서에는 서로 다른 모듈이 포함됩니다. 같은 본체 이름을 쓰더라도 피부이완 문구와 근육 훈련 문구는 각각 다른 모듈에 연결됩니다.

소프웨이브에서 어떤 모듈을 구분하나요?

초음파 부속품과 Pure Impact 근육 전기자극의 기술·사용목적 항목을 각각 유지해 다른 모듈의 문구를 섞지 않습니다.

시스템 이름은 제출 자료의 두 부분에 모두 나올 수 있습니다. 주장을 읽을 때는 출처가 초음파를 말하는지 근육 모듈을 말하는지부터 구분합니다. 본체를 공유한다는 사실만으로 에너지·대상 조직·근거가 같아지지는 않습니다. 카탈로그에는 초음파 모델을 기록하고 별도 근육 모듈과의 관계를 함께 설명합니다. 피부 결과와 근육의 조건을 하나의 개선 수치로 합치지 않는 구조입니다.

소프웨이브 시스템 식별·조사 2026-10-24
정확한 기록	에너지 분류	확인 미국 문서·사건일	국내 식약처 허가
소프웨이브	초음파	K233104 (2023-12-22); K250146 (2025-04-18)	식약처 수허21-183호 (2021-07-22)

소프웨이브 SUPERB는 집속 HIFU와 같은 구조인가요?

제조사는 평행빔 초음파를 설명하며 집속초음파·고주파와 구조가 다른 기술 항목으로 기록합니다.

규제 분류명에는 집속초음파 용어가 나오지만 기기 설명표는 고강도 비집속 초음파 모듈을 기술합니다. 세부 전달 설명을 함께 읽어 분류명과 물리 구조를 구분합니다. 이 구분은 리프팅 결과를 직접 비교한 결론이 아닙니다. 제조사의 SUPERB 평행빔 설명과 규제 문서의 기술 표를 각각 출처에 붙여 두면 상위 분류와 실제 구조 설명을 혼동하지 않습니다.

소프웨이브 모듈별 관계
모듈	문서의 전달 방식	유지할 범위
SUPERB·초음파 부속품	초음파·제조사 설명상 평행빔	자체 미용 사용목적 문구
Pure Impact	근육 전기자극	건강한 근육의 상태·훈련 문구
공유 시스템 이름	본체 수준의 식별	대상 조직·결과를 합치지 않음

선택한 소프웨이브 문서는 어떤 피부 범위를 적나요?

선택한 미국 기록은 얼굴·지정 리프팅 부위·흉터·위팔 외관에 관한 자체 문구를 부위와 조건에 붙여 보존합니다.

K233104와 K250146은 가능한 모든 피부 용도의 목록으로 넓히지 않고 특정 사건으로 읽습니다. 열거한 부위와 연령 조건은 실제 사용목적 첨부서에 속합니다. 규제 문구로 개인의 변화량을 예측하거나 다른 초음파 구조보다 우월하다고 입증하지 않습니다. 얼굴·목·위팔 등 서로 다른 부위의 결과를 하나의 리프팅 효과로 표시하면 문서의 대상이 흐려질 수 있어 원문의 범위를 유지합니다. 해당 모델의 연구 결과는 규제 식별과 별도로 대조합니다.

Pure Impact의 문구는 무엇을 설명하나요?

선택한 제출 자료는 건강한 근육을 자극해 근육 수행을 개선하거나 돕는 범위를 설명하며 초음파 피부 문구와 구분합니다.

근육 긴장도·강화·훈련에 관한 설명은 이 모듈에 붙습니다. 그 문구를 초음파 핸드피스에 옮기지 않으며 문서에는 의료적 질병이나 상태의 치료를 위한 용도가 아니라는 경계도 적혀 있습니다. 출처는 별도 기기 기능을 식별합니다. 개인의 운동이나 재활을 권하는 결과로 바꾸지는 않습니다. 소비자가 시스템 이름으로 검색했을 때 피부와 근육 자료를 따로 읽을 수 있어야 서로 다른 용도가 한 효능처럼 합쳐지지 않습니다.

소프웨이브 깊이 설명은 어떻게 읽나요?

제조사의 열 구역 설명은 기술 주장으로 남기며 개인의 치료 깊이나 다른 초음파 카트리지의 수치로 옮기지 않습니다.

열 구역, 트랜스듀서 사양, 연구에서 평가한 조직은 서로 다른 측정입니다. 기술 설명을 곧바로 시술을 고르는 규칙으로 바꾸면 이 차이가 빠집니다. 모델 기록은 전달 방식의 출처를 보이게 하고 개인 적합성을 도구 밖의 진료 평가로 남깁니다. 같은 초음파라는 이유로 다른 기기의 카트리지 깊이나 영상 기능을 붙이지 않습니다. 구조·측정·결과 사이에서 직접 확인한 관계만 이어야 실제 자료의 의미가 유지됩니다.

소프웨이브 제조사 설명과 연구는 같은 근거인가요?

제조사 페이지는 기술 주장을 식별하며 연구는 자체 모델·부위·종점·추적기간을 유지하므로 근거 역할을 나눕니다.

얼굴 연구를 위팔 연구로 대신하지 않으며 볼륨 관찰을 직접적인 지방 파괴 주장으로 바꾸지 않습니다. 기기 카탈로그의 역할은 정확한 모델 출처를 찾는 것입니다. 상품 이름에 붙은 모든 결과를 합치는 방식은 사용하지 않습니다. 근육 모듈의 결과가 초음파 피부 근거로 옮겨지는 일도 같은 원칙으로 막습니다. 어떤 조직과 부위에서 무엇을 쟀는지 확인되기 전에는 서로 다른 결과가 같은 측정값처럼 보이지 않게 구분합니다.

국내 소프웨이브 구성을 확인하려면 무엇이 남았나요?

연구 스냅샷에서는 정확한 국내 시스템·모듈 라벨·현행 허가·변경이력을 대조하지 못해 미확인으로 둡니다.

미국 클리어런스로 국내 허가번호 칸을 채우지 않습니다. 현재 출처 모음은 이후의 모든 변경이나 전체 안전 사건을 망라했다고 주장하지도 않습니다. 모델 찾기와 문서 대조는 선택한 기록을 보여주며 사건 누락이나 공란을 허가·위험 없음·국내 판매의 증거로 삼지 않습니다. 소프웨이브라는 이름을 찾은 소비자는 초음파와 근육 모듈의 관계를 구분하고 실제 라벨에 대응하는 원문이 무엇인지 확인할 수 있습니다. 국내 미확인은 무허가 판정과 구분해 표시합니다.

모델·부속품 찾기

기기 이름·미국 클리어런스·제조사 설명으로 개인 적합성이나 국내 허가를 확정할 수 없습니다. 확인한 시점의 출처 모음이며 전체 허가·리콜·유통 현황을 망라하지 않습니다.

소프웨이브 모듈 자주 묻는 질문

Pure Impact가 SUPERB의 다른 이름인가요?

근육 전기자극 모듈과 초음파 모듈을 구분합니다.

근육 사용목적을 초음파에 적용하나요?

모듈별 사용목적 문구를 각각 유지합니다.

평행초음파이면 모든 HIFU와 동등한가요?

구조와 모델별 근거를 별도로 대조합니다.

몸 부위 연구로 얼굴 결과를 입증하나요?

원 연구의 부위와 측정 종점을 결과에 붙여 유지합니다.

미국 기록으로 현재 국내 판매가 확인되나요?

국내 허가와 유통 상태에는 각각의 대조 자료가 필요합니다.

출처

K233104 : SofWave System · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
K250146 : SofWave System · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
Sofwave SUPERB Technology · 제조사 자료(허가 문서 아님) · 소프웨이브메디칼 · 1차 출처 제조사 당사자의 식별·기술 설명을 확인한 자료입니다. 독립적인 임상평가나 국내 허가 원문으로 바꾸지 않습니다.
Evaluating the Use of High-Intensity Non-Focused Ultrasound Treatment to Improve Skin Laxity and Facial Wrinkles in Asian Patients · 학술 논문 · NLM 수록 원저·문헌 · 1차 출처 원저 초록과 일부 본문 색인을 확인했습니다. 전문은 확보하지 못했습니다. 2026-10-25 재접속에서 정상 연결을 확인하지 못했습니다. 이전에 읽은 범위를 유지합니다.
A Single-Center, Blinded, Split-Body, Randomized Clinical Trial of High-Intensity, Parallel Ultrasound Beams Versus Microfocused Ultrasound With Visualization for the Treatment of Upper Inner Arm Skin Laxity · 학술 논문 · NLM 수록 원저·문헌 · 1차 출처 원저 초록·메타를 확인했습니다. 전문과 이해상충 상세는 미확인입니다. 2026-10-25 재접속에서 정상 연결을 확인하지 못했습니다. 이전에 읽은 범위를 유지합니다.
의료기기안심책방 품목 검색: 리프팅 기기 품목허가 · 국내 식약처 품목허가 기록(국내 허가) · 식품의약품안전처 · 1차 출처 2026-10-25 제품명·모델명으로 조회했습니다. 품목 기록의 허가번호·업체·품목·제품명·모델명·허가일·유효기간·수출용 여부를 읽었고 첨부 기술문서와 「외 N건」 모델 목록은 열지 않았습니다.