구판 사용설명서로 현재 기기 사용범위를 알 수 있나요?

발행 2026년 10월 25일

구판 설명서는 그 개정과 범위를 기록하며 후속 규제 사건은 별도 기록으로 대조합니다.

울쎄라 PRIME에는 확인한 구판 설명서가 모두 담지 못한 후속 부위 사건이 있습니다. 구판 문구를 조용히 바꾸기보다 날짜와 구성 관계를 남겨 대조합니다.

사용설명서 개정은 무엇을 식별하나요?

개정은 실제 읽은 설명서 파일과 버전을 식별하며 같은 브랜드의 모든 현행 문서를 대신하지 않습니다.

구판 PRIME 파일에는 자체 개정이 적혀 있습니다. 조사에서는 사용목적과 시스템 식별에 관한 선택절을 읽었고 매뉴얼 전체를 검토하지 않았습니다. 이 정보가 출처 기록에 남아야 뒤의 설명이 실제로 읽은 어느 부분에 근거하는지 추적할 수 있습니다. 오래된 파일을 보관했다는 사실만으로 현재 기기의 모든 사용범위를 확인한 것으로 표시하지 않습니다.

설명서 기록의 버전·열람 범위
항목	필요한 이유	남은 질문
개정	실제 파일 식별	현지 현행 개정 차이
열람 절	설명 범위 한정	매뉴얼 전수 검토 아님
모델	본체 대조	모든 구형에 자동 적용 금지
관할	현지 사용범위 유지	미국 문구로 국내 허가 확인 불가

어떤 후속 PRIME 사건을 확인했나요?

선택 기록은 PRIME 식별·부위·모델 개정 사건을 따로 보존하며 하나의 출시나 허가 날짜로 합치지 않습니다.

확인한 흐름에는 초기 PRIME 기록, 부위 확장 기록, PRIME Model2.1 기록, 무릎 피부이완 외관 사건이 포함됩니다. 표에는 정확한 식별번호와 원문 사건일을 둡니다. 선택한 사건 이력이며 다른 사건이 전혀 없다는 뜻은 아닙니다. 본체 이름이 같아 보여도 사건마다 어떤 구성과 용도를 다뤘는지 나누어 읽어야 합니다.

선택한 울쎄라 사건·원문 날짜
사건	날짜	구분해 남기는 범위
K233996	2024-02-22	UC-1 PRIME 식별
K243035	2025-02-24	복부·팔 앞면·팔 뒷면 범위
K250418	2025-05-13	PRIME Model2.1
K260618	2026-05-21	무릎 피부이완 외관

구판에 없으면 후속 사용목적이 존재하지 않나요?

후속 사건이 구판 파일의 내용 밖에 있을 수 있으므로 미기재만으로 존재하지 않는다고 결론내리지 않습니다.

시간과 문서별 관계를 그대로 읽습니다. 구판 설명서는 원 문구를 유지하고 후속 사건에는 다른 번호와 날짜가 붙습니다. 현재의 특정 구성을 끝까지 맞추려면 해당 모델 라벨과 현행 국내 설명서가 필요합니다. 자료가 오래되었다고 모두 거짓으로 취급하거나 새 사건을 찾아 구판 원문 자체가 바뀐 것처럼 표시하는 두 방식 모두 출처 관계를 흐립니다.

새 사건이 모든 구형 본체를 갱신하나요?

사건이 적은 모델과 구성을 맞춰야 하며 모든 구형 본체에 일괄 적용하는 관계는 추정하지 않습니다.

선택한 무릎 사건은 Ulthera System과 명시된 비교대상 관계를 다루며 해당 제출 자료에서 하드웨어·소프트웨어·펌웨어 변경이 없다고 설명합니다. 이 제한된 문구로 현행 국내 라벨이나 모든 구형 제어장치에 대한 적용을 확인하지 않습니다. 정확한 시스템과 문서 관계를 유지해야 새 날짜가 포괄적 사용 허가처럼 보이는 일을 피할 수 있습니다.

구판의 영상 기능 설명은 어떻게 남기나요?

DeepSEE 식별은 읽은 설명서 개정과 절에 연결하며 현재 모든 구성의 확인으로 넓히지 않습니다.

영상 식별과 확장된 부위 사용목적은 다른 항목입니다. 하나는 구판 설명서에서 확인되고 다른 하나는 뒤의 사건에 적혀 있을 수 있습니다. 이를 날짜 없는 현행 기능 카드 하나로 합치거나 임상 성능 순위로 바꾸지 않습니다. 같은 문서에서 확인한 기능과 별도 문서가 다룬 사용목적이 섞이지 않도록 원문 위치를 보존합니다.

후속 미국 사건이 현행 국내 설명서를 확인하나요?

미국 사건은 현행 국내 모델 라벨·허가·설명서 개정을 제공하지 않아 국내 확인 자료와 분리합니다.

국내 상표명이 가리키는 구성에는 현지 대조가 필요할 수 있습니다. 국내 허가에는 자체 허가일이 있고 미국 사건일은 한국 출시일이 아닙니다. 확인한 해외 이력 옆에 이러한 한계를 두며 제한된 해외 기록 자체를 부정하지 않습니다. 어느 관할의 어떤 문서가 확보되어 있는지 구분하면 추가로 찾아야 할 자료도 특정할 수 있습니다.

설명서 변경 기록에는 무엇을 남기나요?

구판·신판 출처와 모델 관계, 각 문서가 실제 뒷받침하는 문구를 남겨 변경의 범위를 추적하게 합니다.

현행 설명서나 허가를 확보하면 기록을 갱신할 수 있습니다. 이전 관측에는 날짜를 유지하고 어떤 내용이 바뀌었는지 대체 관계로 설명합니다. 문서 비교 자체로 독자의 시술 부위·깊이·적합성을 고르지는 않습니다. 제품 안내가 바뀌었을 때 같은 원고와 표, 두 언어의 설명이 함께 검토되어야 서로 다른 버전이 남지 않습니다.

구판 설명서 범위 자주 묻는 질문

구판 PRIME 매뉴얼 전체를 검토했나요?

이번 조사에서는 사용목적·식별의 선택절을 읽었습니다.

미기재는 후속 용도가 없다는 뜻인가요?

구판이 사건보다 앞설 수 있어 날짜가 있는 두 기록을 대조합니다.

최신 결정이 한국 출시일인가요?

미국 규제 사건의 날짜이며 확인된 국내 유통일이 아닙니다.

새 사건이 모든 구형 장치에 적용되나요?

정확한 모델과 구성의 대조가 필요합니다.

변경 기록이 시술 설정을 골라주나요?

문서 관계를 설명하며 개인 설정을 고르지 않습니다.

출처

Ulthera System Instructions for Use : 1016413IFU Rev 00 · 제조사 자료(허가 문서 아님) · Ulthera 미국 사용설명서 · 1차 출처 구판의 2.1절·식별 정보를 확인했습니다. 이후 부위별 변경이나 국내 허가를 모두 포함하지 않습니다.
K233996 : Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME) · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
K243035 : Ulthera System · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
K250418 : Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1) · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.
K260618 : Ulthera System · 미국 FDA 510(k) 클리어런스(미국 허가) · 미국 식품의약국(FDA) · 1차 출처 미국 결정문·사용목적 등 확인한 절만 사용합니다. 전체 사용설명서나 국내 허가를 검토한 자료가 아닙니다.