# 한국 리프팅 허가 확인

> 규제 문구는 해당 국가·정확한 모델·사용목적 원문을 함께 맞춰야 범위가 성립합니다.

선정 미국 클리어런스 기록과 국내 식약처 허가 칸을 구분합니다. 후속 부위 사건에는 각각의 날짜가 붙습니다.

모눈 피부기기자료연구소 편집부가 2026년 10월 25일에 썼고 같은 날 마지막으로 확인했습니다. 정본 주소는 https://kliftingdevices.site/ko/topics/regulation 입니다.

## 리프팅 허가 확인은 왜 국가부터 구분하나요?

미국 결정문과 국내 제품 허가는 서로 다른 규제 기록에 속합니다.

해외 상품 이름으로 문서를 찾았어도 현재 국내 라벨과 대조됐다고 볼 수는 없습니다. 국내 허가번호는 식약처 품목 기록에서 따로 대조합니다. 국내 근거를 확보하지 못했다는 사실을 무허가 판정으로 바꾸지 않습니다.

**관할과 출처 역할**

| 자료 | 확인 범위 | 별도 조건 |
| --- | --- | --- |
| 미국 510(k) | 선정 기기·사용목적 | 현행 국내 허가 |
| 식약처 포털 | 국내 조회 진입점 | 제품 허가 첨부서 |
| 제조사 페이지 | 상품 모델 설명 | 규제 원문 대조 |

## 리프팅 허가 확인에는 어떤 용어를 쓰나요?

확인한 510(k) 사건은 클리어런스로 표기하고 사용목적은 해당 기기 범위에 붙입니다.

승인이라는 넓은 번역이 실제 결정 경로를 지우지 않도록 원문 종류를 함께 읽습니다. 비교표에 다른 기기가 등장해도 그 기기의 모든 용도가 심사 대상 기기로 옮겨가지는 않습니다. 해당 기기 첨부서가 사용목적의 근거입니다.

## 리프팅 허가 확인은 후속 개정을 어떻게 다루나요?

후속 사건의 모델·부속품·부위·날짜를 보존하며 모든 구판 기록을 한꺼번에 바꾸지 않습니다.

울쎄라 PRIME과 후속 부위 기록은 개정 구분의 예입니다. 나중 사건에는 앞선 사용설명서에 없는 부위가 포함될 수 있습니다. 이 차이는 날짜가 있는 문서 관계로 남겨야 하며 한 문구가 모든 시장의 설명을 조용히 갱신했다고 쓰지 않습니다.

**개정 대조의 조건**

| 조건 | 함께 읽는 항목 | 피하는 해석 |
| --- | --- | --- |
| 모델 개정 | 본체·부속품 | 모든 구형에 새 용도 적용 |
| 부위 | 명시된 사용목적 | 리프팅 전체 포괄 허가 |
| 결정일 | 사건 식별자 | 국내 출시·설치일로 전환 |

## 리프팅 허가 확인에는 어떤 자료가 더 필요한가요?

국내 모델 주장에는 현행 허가·변경이력·사용설명서·실제 라벨의 대조가 필요합니다.

공개 전 자료에는 이 미확인 항목을 유지하며 법적 적합성을 인증하지 않습니다. 문서 대조는 국내 번호를 만들지 않아도 선정 미국 원문의 범위와 빠진 조건을 보여 줄 수 있습니다.

## 리프팅 허가 확인 자주 묻는 질문

### FDA 클리어런스가 국내 허가를 입증하나요?

국내 허가와 현지 모델에는 별도 자료가 필요합니다.

### 클리어런스가 더 좋은 리프팅을 뜻하나요?

확인한 사건은 리프팅 결과의 순위가 아닙니다.

### 비교대상 기기의 용도가 모두 이어지나요?

해당 기기의 자체 사용목적 첨부서를 읽습니다.

### 구판 설명서로 현재 범위를 확정하나요?

설명서 개정과 후속 사건을 구분해 대조합니다.

### 비슷한 이름으로 빈칸을 채워도 되나요?

근거가 맞을 때까지 미확인 항목으로 남깁니다.

## 출처

- [K243929 : Oligio X](https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf24/K243929.pdf) - 미국 식품의약국(FDA)
- [K260618 : Ulthera System](https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf26/K260618.pdf) - 미국 식품의약국(FDA)
- [의료기기안심책방](https://emedi.mfds.go.kr/) - 식품의약품안전처